- 글로벌 시장 12억 달러 규모 전망… 국내 기업 경쟁력 강화 위한 가이드라인 제시
- 성능 시험방법 등 담은 정보자료집 발간… 제품화 및 품질 향상 지원
식품의약품안전처가 차세대 의료기기로 주목받는 마이크로니들 시장 선점을 위해 국내 기업 지원에 나섰다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 24일 '마이크로니들 의료기기 시험방법 정보자료집'을 발간했다고 밝혔다.
마이크로니들은 미세한 바늘을 이용해 피부를 통과하여 유효성분을 전달하는 패치 형태의 약물전달 시스템이다. 주사 없이 피부에 붙이는 것만으로 약물을 전달할 수 있어 차세대 의료기기로 주목받고 있다.
글로벌 마이크로니들 시장은 2018년 5억7900만 달러에서 2030년 12억390만 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 식약처는 이 시장을 국내 기업이 선점할 수 있도록 제품화에 필수적인 과학적인 성능 시험방법 등을 안내하는 자료집을 발간했다. 자료집에는 마이크로니들의 정의와 종류, 의료기기 분류 사례, 성능 시험방법 및 시험결과 예시 등이 포함되어 있다. 특히 피부침투성능, 피부침투깊이 등 주요 성능 지표에 대한 구체적인 시험방법을 제시해 국내 기업들의 제품 개발 및 품질 향상에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다.
오유경 식약처장은 "이번 자료집 발간을 통해 국내 마이크로니들 개발 및 품질 향상에 큰 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단 기술이 적용된 의료기기의 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 한편, 마이크로니들 기술은 백신 접종, 피부 미용, 만성질환 치료 등 다양한 분야에서 활용될 것으로 예상된다.
