- 해외 인허가 분석부터 규제 상담까지 통합 지원 체계 구축
- 민‧관 협력으로 국가별 규제장벽 대응, 제약‧바이오 글로벌 진출 가속
국내 제약‧바이오 기업의 해외 진출 과정에서 걸림돌로 지적돼 온 국가별 인허가와 규제 문제를 지원하는 전담 조직이 공식 출범했다. 정부와 업계가 공동으로 운영하는 민‧관 협력 창구를 통해 의약품 수출 절차를 체계적으로 돕겠다는 취지다.
식품의약품안전처는 한국제약바이오협회와 함께 ‘수출규제지원 사무국’을 신설하고 1월 30일 서울 서초구 협회 회관에서 출범식을 개최했다. 사무국은 국가별로 상이한 허가 제도와 규제 장벽으로 어려움을 겪는 기업을 지원하기 위해 마련된 조직으로, 해외 인허가 사례 분석과 허가 제도 정보 제공, 규제 애로 상담, 수출국 규제당국과의 소통 기회 마련 등을 수행한다.
식약처는 한국제약바이오협회 산하에 사무국을 설치하고 전담 인력을 배치하는 한편 운영 예산을 지원한다. 기업이 수출 과정에서 겪는 규제 애로를 접수하면 전문가 검토를 거쳐 해결 방안을 제시하는 방식이다. 이를 통해 기업은 인허가 절차와 규제 대응에 필요한 정보를 신속히 확보하고, 정부는 국가별 규제 동향과 장벽을 체계적으로 파악할 수 있게 된다.
사무국의 수출 상담 서비스는 현재 한국제약바이오협회 홈페이지를 통해 제공되고 있으며, 향후 국가별 규제 정보와 인허가 자료를 지속적으로 확대해 제공할 예정이다. 정부는 이번 전담 조직 신설을 계기로 국내 의약품이 복잡한 해외 규제를 보다 원활히 통과하고 글로벌 시장 진출 속도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
