• 미국·유럽 없이도 UAE 허가 신청 가능…심사 기간·실사 절차 대폭 간소화
  • 중동 최초 참조기관 지위 확보, 아프리카까지 확장 발판 마련
지난해 11월 19일 오유경 식약처장이 UAE 의료제품 규제기관(EDE) 방문, Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)와 AI·첨단 바이오 분야 관심을 공유하고 UAE 내 한국 의료제품의 신속 허가를 위한 세부적인 협력 방안을 논의했다.
(사진=연합뉴스)

대한민국 식품의약품안전처가 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관으로부터 의료제품 분야 공식 참조기관으로 인정받았다. 한·UAE 정상회담을 계기로 추진된 규제 협력이 제도적 성과로 이어지며, 국내 바이오헬스 산업의 중동 진출 여건이 크게 개선될 전망이다.

식약처는 지난 16일 UAE 의료제품 규제기관인 에미리트 의약품청(EDE)이 식약처를 의약품과 바이오의약품, 의료기기 등을 포함한 의료제품 분야의 참조 규제기관으로 공식 인정했다고 밝혔다. 이는 지난해 11월 정상회담 이후 체결된 양 기관 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)의 후속 조치로, 규제 협력이 실질적 단계로 진입했음을 의미한다.

이번 인정에 따라 그동안 UAE 시장 진출 시 요구되던 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 허가 없이도, 한국 식약처 허가만으로 UAE 내 허가 신청이 가능해졌다. 허가 심사 기간 단축과 절차 간소화, 제조소 실사 면제 등도 적용될 수 있어 국내 기업의 시장 진입 속도가 크게 빨라질 것으로 보인다.

UAE는 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제 및 유통 허브 역할을 하고 있다. 이 때문에 이번 참조기관 인정은 UAE 시장에 국한되지 않고, 사우디아라비아와 카타르, 쿠웨이트 등 인근 국가와 아프리카 시장으로 확장하는 교두보로 작용할 가능성이 크다.

시장 규모 측면에서도 파급 효과가 적지 않다. UAE 의약품·의료기기·화장품 시장은 연평균 4.5~8.9%의 성장세를 보이고 있으며, 2024년 약 167억 달러 규모에서 2030년에는 약 244억 달러 수준으로 확대될 것으로 전망된다. 빠르게 성장하는 시장에서 규제 장벽이 낮아진 점은 국내 기업에 실질적인 기회 요인으로 평가된다.

특히 이번 조치는 식약처가 세계보건기구(WHO)로부터 우수 규제기관으로 평가받은 점과, UAE EDE 출범 이후 이어진 고위급 회의와 양자 협력의 누적 성과를 토대로 이뤄졌다. UAE 측이 식약처를 선진 규제기관과 동등한 수준의 규제 역량을 갖춘 기관으로 평가했다는 점에서 의미가 크다.

식약처는 UAE EDE 출범 초기부터 고위급 협의와 합의의사록 체결, 기관장급 회의 등을 통해 참조기관 지위 확보를 추진해 왔다. 이번 성과를 계기로 의약품과 바이오의약품, 의료기기뿐 아니라 화장품과 건강기능식품 등 관련 분야로 협력이 확대될 가능성도 제기된다.

정부는 앞으로도 규제 외교를 통해 국내 바이오헬스 기업의 해외 진출을 지원하고, 주요 수출 대상국과의 협력을 단계적으로 넓혀 나간다는 방침이다. UAE에서 확보한 규제 신뢰를 기반으로 중동과 아프리카 시장 전반에서 한국 의료제품의 입지가 강화될지 주목된다.