- 2025년 제12차 첨단재생의료 심의위, 세포치료 임상 3건 ‘적합’ 의결
- 자가 줄기·면역세포 활용해 구강건조·무릎관절염·뇌종양 치료 가능성 타진
보건복지부가 쇼그렌증후군, 교모세포종 등 치료 옵션이 제한적인 중증·희귀·난치질환을 대상으로 한 세포치료 임상연구를 잇따라 승인하며 첨단재생의료 활성화에 속도를 내고 있다. 복지부는 중증 질환자에게 새로운 치료 대안을 제공하는 동시에, 임상 과정 전반에 대한 안전관리도 강화하겠다는 방침이다.
보건복지부(장관 정은경)는 18일 2025년 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고 재생의료기관에서 제출한 첨단재생의료 실시계획 7건을 심의했다고 밝혔다. 이 가운데 3건은 ‘적합’, 3건은 ‘부적합’으로 의결됐으며, 1건은 추가 검토를 위해 계속 심의하기로 했다.
적합 판정을 받은 첫 번째 과제는 일차성·이차성 쇼그렌증후군 성인 여성 환자의 구강건조증을 개선하기 위한 중위험 세포치료 임상연구다. 환자 본인의 소타액선(작은침샘)에서 유래한 도관전구줄기세포를 귀밑샘에 투여해 손상된 침샘 조직을 재생하고 침 분비를 촉진하는지를 확인하는 것이 핵심이다. 쇼그렌증후군은 타액선과 누액선 등 외분비샘이 파괴돼 심한 구강·안구 건조를 유발하는 희귀 난치성 자가면역질환으로, 현재는 필로카르핀·세비멜린 등 타액 분비 촉진제가 증상 완화를 위해 사용되고 있으나 침샘세포 파괴가 진행된 환자에서는 약효가 제한적이라는 지적이 제기돼 왔다.
두 번째 과제는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 자가 지방 유래 연골 전구세포 투여 임상연구다. 환자 본인의 지방에서 얻은 연골 전구세포를 관절강 내에 주입해 염증을 줄이고 손상된 연골조직의 회복을 유도하는 중위험 세포치료 연구로, 기존에 보고된 자가지방유래 중간엽줄기세포 주사 연구에서 통증 감소와 기능 개선 가능성이 확인된 바 있어 후속 임상으로 주목된다. 전구세포는 줄기세포와 완전히 분화된 세포의 중간 단계에 있는 세포로, 이미 특정 세포 계열로 분화할 준비를 마친 상태라는 점에서 표적 조직 재생에 유리한 특성이 있다.
세 번째 과제는 새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 한 자가 면역세포 병용요법 임상연구다. 수술 후 표준요법인 테모졸로미드와 방사선 치료에 더해, 환자 본인 혈액에서 유래한 T세포·NK세포 기반 면역세포치료제(이뮨셀엘씨주)를 함께 투여해 생존기간 연장 효과를 검증한다. 교모세포종은 성인 원발성 뇌종양 가운데 가장 악성도가 높은 4등급 신경교종으로, 재발률이 높고 예후가 불량한 것으로 알려져 있어 새로운 치료 전략에 대한 임상 수요가 큰 분야다.
이뮨셀엘씨주는 이미 2007년 식품의약품안전처 품목허가를 받은 자가유래 항암 면역세포치료제로, 간세포암과 교모세포종 등에서 3상 임상을 포함한 다수의 임상연구가 진행된 바 있다. 2021년 개정된 WHO 뇌종양 분류에 따라 IDH 야생형(IDH-wildtype) 등 병리·분자 지표가 진단에 반영되면서, 이번 연구는 새 기준에 맞춰 정의된 교모세포종 환자를 대상으로 표준치료와 면역세포치료 병용 효과를 다시 검증하는 의미를 가진다.
심의위원회 사무국을 맡고 있는 김우기 국장은 “최근 재생의료기관으로부터 첨단재생의료 실시계획 심의 신청이 꾸준히 늘고 있다”며, 위원회가 실시계획 작성 방향을 안내하고 연구대상자인 환자의 안전 확보를 위해 임상연구 진행 상황을 지속적으로 모니터링할 계획이라고 밝혔다. 복지부는 앞으로도 첨단재생의료 임상연구를 통해 중증·희귀·난치질환 치료 가능성을 넓히는 동시에, 안전성과 윤리성을 담보하는 제도적 관리 체계를 병행해 나간다는 방침이다.
