- GC녹십자, 식약처 1상 승인 받고 건강한 성인 대상 안전성·면역원성 검증
- 정부, 2028년까지 mRNA 백신 국산화·플랫폼 구축 목표…감염병·암·희귀질환까지 확장 계획
국산 코로나19 mRNA 백신 개발이 마침내 사람을 대상으로 한 첫 임상 단계에 돌입했다. 정부와 민간이 총 5,052억 원을 투입하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’의 핵심 과제가 실제 임상시험에 들어가면서, 향후 감염병 위기 때 신속한 백신 공급 능력을 갖추기 위한 국내 mRNA 플랫폼 구축이 본격 시험대에 오르게 됐다.
질병관리청 국립보건연구원은 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업 수행기관이 개발 중인 코로나19 mRNA 백신 후보물질에 대해, 식품의약품안전처가 12월 18일 임상 1상 시험계획(IND)을 승인함에 따라 곧 임상시험에 착수한다고 19일 밝혔다. 과제 수행은 GC녹십자(글로벌 통합 브랜드 GC Biopharma)가 맡고 있으며, 이번 승인은 국산 mRNA 코로나19 백신이 비임상 단계를 넘어 사람을 대상으로 한 최초의 국내 임상에 진입한다는 점에서 의미가 크다.
이 사업은 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 활용해 국산 코로나19 백신을 신속히 개발하는 동시에, 앞으로 등장할 수 있는 ‘질병 X’ 등 새로운 감염병에 대응할 수 있는 백신 개발 체계를 구축하는 것을 목표로 한다. 2025년부터 2028년까지 4년간 총 5,052억 원이 투입되며, 이 중 3,379억 원은 국비, 1,673억 원은 민간이 부담하는 구조로, 예비타당성조사를 면제받은 대형 국가 연구개발(R&D) 프로젝트다.
질병관리청과 정부는 올해 4월부터 mRNA 핵심 기술을 보유한 기관을 중심으로 비임상 과제를 지원해 왔으며, GC녹십자는 비임상 데이터를 바탕으로 식약처에 코로나19 mRNA 백신 후보물질의 임상시험계획을 신청해 보완 절차를 거친 끝에 임상 1상 승인을 받았다. GC녹십자가 공개한 자료에 따르면, 후보물질 ‘GC4006A’는 이미 동물실험에서 기존 백신과 비슷한 수준의 항체 반응과 강한 세포면역 반응을 보이며 플랫폼의 가능성을 확인한 상태다.
이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 백신 후보물질의 안전성과 면역원성을 평가하는 데 초점을 맞춘다. 질병관리청과 GC녹십자는 단계별 용량군을 나눠 투여 후 이상반응 발생 여부와 면역 반응 정도를 세밀하게 관찰할 계획으로, 임상 결과는 향후 2·3상 확장과 정식 품목허가 추진의 기초 자료가 된다. GC녹십자는 mRNA-지질나노입자(LNP) 플랫폼을 자체 구축해, 향후 팬데믹 발생 시 100~200일 내 신종 백신 개발이 가능하도록 하는 것을 목표로 삼고 있다.
정부는 이번 임상을 시작으로 mRNA 백신 플랫폼을 코로나19를 넘어 다양한 감염병, 암 백신, 희귀질환 치료제 개발로 확장할 계획이다. 질병관리청은 식약처 등 관계부처와 협력해 임상 단계 전반에 대한 규제·재정·기술 지원을 집중하는 한편, 임상 시험의 안전성 검토와 데이터 축적을 병행해 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 진출 기반을 다진다는 구상이다.
임승관 질병관리청장은 “이번 mRNA 백신 임상 1상 승인은 코로나19 백신 국산화를 위한 민·관 협력의 가시적 성과”라며, mRNA 플랫폼이 향후 감염병뿐 아니라 암 백신과 희귀질환 치료제 개발에도 활용될 수 있는 만큼 부처 간 협업을 통해 연구가 차질 없이 진행되도록 지원을 이어가겠다고 밝혔다.
