• 한국원자력의학원, 악티늄 생산 허가 획득…전립선암·희귀암 국내 치료 가능성 확대
  • 요오드 국내 제조 GMP 품목허가 완료…‘알파신약 연구협의체’ 출범으로 민관 R&D 협력 강화

방사성의약품의 핵심 성분인 요오드(I-131)와 악티늄(Ac-225)을 국내에서 안정적으로 생산·공급할 수 있는 기반이 본격적으로 마련됐다. 그동안 전량 해외에 의존해오던 국내 방사성 동위원소 수급 체계가 획기적으로 개선될 전망이다.

과학기술정보통신부는 5월 22일, 한국원자력의학원에서 방사성의약품 전문기업과 의료계, 학계 전문가들이 참석한 가운데 ‘의료용 동위원소 자립 및 방사성의약품 개발 촉진을 위한 현장 간담회’를 개최하고, 주요 방사성 동위원소의 국내 공급 현황과 향후 개발 계획을 공유했다.

최근 해외 공급 차질로 인해 갑상샘암 치료용 요오드의 진료에 차질이 생기고, 악티늄 치료제를 위한 해외 원정 치료가 수년째 지속되고 있는 가운데, 정부와 연구기관이 국내 공급 체계 확보에 나서게 된 것이다.

간담회에서 한국원자력의학원은 지난 5월 12일, 사이클로트론 기반의 악티늄(Ac-225) 생산 허가를 획득했다고 밝혔다. 이는 국내에서 악티늄 생산을 가능케 하는 첫 사례로, 향후 악성 전립선암, 신경내분비종양 등 난치성 암 환자에게 국내 치료 옵션을 제공할 수 있는 기반이 마련된 것이다. 현재 악티늄 치료제는 임상 연구가 진행 중이며, 향후 상용화되면 기존에 해외에서만 가능하던 치료를 국내에서도 받을 수 있게 된다.

또한 한국원자력연구원은 식품의약품안전처로부터 방사성 요오드(I-131)의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 품목허가를 획득했다고 발표했다. 이로써 기존 해외 수입에 의존하던 구조를 탈피하고, 국내에서 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 마련하게 됐다. 요오드는 국내 갑상샘암 치료에 널리 사용되는 방사성동위원소로, 이번 허가는 의료 현장의 안정성 확보에 중요한 전환점이 될 전망이다.

간담회에서는 민간 기업과 연구기관 간 협력 체계도 새롭게 출범했다. 한국원자력의학원은 방사성의약품 개발 기업 4개사(SK바이오팜, 새한산업, 셀비온, 퓨쳐켐)와 함께 ‘알파신약 연구협의체’ 업무협약을 체결했다. 이 협의체는 알파입자 방출 동위원소인 악티늄(Ac-225), 아스타틴(At-211) 등을 활용한 치료제의 연구개발과 사업화를 공동으로 추진하기 위한 것이다. 또한 규제 개선, 국가 R&D 과제 제안 등 실질적인 제도 개선을 함께 논의하고, 신약 개발의 속도를 높이기 위한 민관 협력 플랫폼으로 기능하게 된다.

이날 간담회에 참석한 이창윤 과기정통부 제1차관은 “더 이상 국민의 건강과 직결된 핵심 동위원소를 해외에 의존해서는 안 된다”며 “이번 악티늄 생산 허가와 요오드 GMP 품목허가는 핵심 동위원소 자립의 결정적인 첫걸음”이라고 평가했다. 이어 “정부는 핵심 동위원소 100% 자급을 위해 연구개발 지원과 생산기반 확대에 적극적으로 나설 것”이라고 밝혔다.

정부는 앞으로도 동위원소 생산 인프라 구축과 방사성의약품 국산화를 위한 정책적·재정적 지원을 확대해 국내 암 치료의 자립도를 높이고, 환자 치료 접근성을 획기적으로 개선할 계획이다.